中国计量学院生物安全管理办法 量院〔2015〕74号


更新日期:2015-11-19 | 点击次数:336


 第一章  总则

第一条  为加强学校实验室生物安全管理,保证学校教学、科研等工作的顺利进行,保障从事实验室生物安全工作人员和公众的健康和安全,保护环境,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令第424号)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)以及《实验动物管理条例》(中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号)《基因工程安全管理办法》(国家科学技术委员会令[17])、 《农业转基因生物安全管理条例》2001年国务院令第304号)等有关规定和《中国计量学校实验室安全管理办法》,结合学校实际情况,特制定本办法。

第二条  学校实验室安全工作领导小组负责学校实验室生物安全宏观管理、监督和技术指导。生物学科相关学院实验室安全领导小组,具体负责落实本单位实验室生物安全项目审核、安全认定及实验室日常管理。
第三条  实验室安全责任人为所在实验室第一责任人。负责生物安全实验室的日常运行,检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。
第四条  生物学科相关学院、研究所、实验室必须根据本学科和实验室的特点,制定实验室生物安全管理的具体办法、操作程序和实验室生物安全事故的应急预案。
第五条  进入实验室工作的人员必须经过有关生物安全知识的培训。
 
第二章  病原微生物安全管理
第六条  病原微生物指能够使人或者动物致病的微生物。
第七条  人间传染的病原微生物见中华人民共和国卫生部《人间传染的病原微生物名录》,动物间传染的病原微生物见中华人民共和国农业部《动物病原微生物分类名录》。
第八条  国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类是能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物;第二类是能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物;第三类是能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物;第四类是在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第九条  第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。我校在获得资质前禁止从事高致病性病原微生物相关实验。在取得从事高致病性病原微生物实验活动的批准文件后,经学校审批后方可进行相关实验。
第十条  采集病原微生物样本应当具备下列条件:
(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;
(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;
(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
第十一条  关于生物安全实验室的资格审批和备案。
(一)从事与动物病原微生物菌()种、样本有关的生物安全一级(BSL-1)、二级(BSL-2)实验室,资格审批工作由省级农业主管部门负责。具体参照《浙江省动物病原微生物实验室备案管理办法(试行)》(浙农政发〔20137号)执行。
(二)从事人间传染的病原微生物菌()种、样本的一级、二级生物安全实验室,资格审批工作由省级卫生主管部门负责。具体参照《关于开展我省病原微生物实验室备案工作的通知》(浙卫发〔2007147)执行。
(三)备案均通过实验室与资产管理处向省级农业或卫生主管部门报备。新建、改建和扩建的实验室,应当在实验室建成后15日内到实验室与设备管理处备案。对于主要备案项目发生变更的,应当自变更之日起15日内向实验室与资产管理处重新备案。
第十二条  关于微生物实验活动(项目)的资格审批和备案。第三类、第四类病原微生物实验活动(项目)的审批工作由省级卫生(农业)行政部门负责。其它病原微生物实验活动(项目)范围为生物安全实验室备案中的项目。
各实验室必须严格按照申报批准的项目内容进行实验,严禁私自扩充实验项目。
第十三条  从事病原微生物实验相关人员须通过生物安全知识培训,从事病原微生物实验的实验室必须建立健全安全管理体系文件, 并对执行情况进行记录,承担检查和维护实验设施与设备、控制实验室感染等职责。
第十四条  病原微生物菌()种和样本的保管
依照国务院卫生主管部门与农业主管部门的规定,向具备保藏资质机构送交病原微生物菌(毒)种和样本;制定严格的安全保管制度,储存病原微生物菌()种和样本,做好病原微生物菌()种和样本进出、储存、领用的记录,建立档案制度,并指定专人负责,做到“双人双锁,双人领用”。
第十五条  生物实验废弃物必须安全处置:
(一)涉及病原微生物实验的废弃物,必须先进行高温高压灭菌处理;
(二)所有废弃物必须进行分类暂储,贴上标签,送学校生化废弃物收集处并进行登记,不得随意丢弃;
(三)严格按学校实验废弃物处置相关规定对生物实验废弃物进行处理。
第三章  实验动物生物安全管理
第十六条  动物实验部门必须建立相关的管理制度及操作规程,加强安全管理,防止实验动物安全事故发生。
第十七条  我校不允许饲养动物,实验动物必须来源于具有《实验动物生产许可证》的单位,并附有动物质量合格证明书。不允许向无《实验动物生产许可证》的单位和个人购买实验动物。
第十八条  从事实验动物使用的实验室应当取得《实验动物使用许可证》。动物实验必须在具有《实验动物使用许可证》的设施中进行。原则上不允许在无《实验动物使用许可证》的设施内擅自进行动物实验,确有教学和科研工作特殊要求的,二级学院必须向学校提交《实验动物使用安全论证报告》包括实验内容、安全评估及防护措施,经学校许可后,方可在规定地点、规定时限内进行实验。
第十九条  进行动物实验应严格遵守实验室的规章制度和操作规程。
第二十条  对必须进行预防接种的实验动物,应当根据实验要求或《家畜家禽防疫条例》的有关规定,进行预防接种。
第二十一条  落实实验室设施及环境的清洁卫生和消毒灭菌制度,控制设施内物品、空气等,达到洁净或无菌程度。防止昆虫、野鼠等动物进入实验室,或实验室动物外逃,严防疾病传入动物饲养设施,杜绝人畜共患病发生。
第二十二条  从事实验动物工作的人员必须树立疾病预防及控制意识,定期进行健康检查,平时不得与家养动物接触。对患有传染性疾病或其它不适宜从事实验动物工作的人员,应及时调换工作岗位。
 

 

 

第二十三条  实验动物设施内产生的废弃物需经无害化处理后方可排出,任何单位和个人不得随意丢弃实验后或正常死亡的动物尸体。实验动物尸体必须先就地进行无害化处理(如高温高压灭菌),包装好贴上标签后按学校生化废弃物管理规定进行暂存和统一处理。
第二十四条  实验动物异常死亡,应及时查明原因,妥善处理,并做好记录。
第四章 基因工程生物安全管理
第二十五条  本办法所称的基因工程,包括利用载体系统的重组体 DNA技术,以及利用物理或化学方法把异源 DNA 直接导入有机体的技术,适用于学校内进行的一切基因工程工作,包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品生产、使用等。但不包括下列遗传操作:
(一)细胞融合技术,原生质体融合技术;
(二)传统杂交繁殖技术;
(三)诱变技术,体外受精技术,细胞培养或者胚胎培养技术;
从国外进口遗传工程体,在校内进行基因工程研究和实验的,也应遵守本办法执行。
第二十六条  按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级,由4种转基因生物安全等级和3种基因操作等级组合构成,具体参照《农业转基因生物安全评价管理办法》(20011月农业部令第8号)。
安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;
安全等级Ⅱ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;
安全等级Ⅲ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险;
安全等级Ⅳ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险?
第二十七条  实验室控制措施
(一)安全等级Ⅰ控制措施:实验室和操作按一般生物学实验室的要求。
()安全等级Ⅱ控制措施:
1.实验室要求:除同安全等级Ⅰ的实验室要求外,还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。
2.操作要求:除同安全等级Ⅰ的操作外,还要求:在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生;在实验室划定的区域内进行操作;废弃物暂存在具有特殊标志的防渗漏、防破碎的容器内,并进行灭活处理;基因操作时应穿工作服,离开实验室前必须将工作服等放在实验室内;防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故,应立即采取应急措施;动物用转基因微生物的实验室安全控制措施,还应符合兽用生物制品的有关规定。
(三)安全等级Ⅲ控制措施:
1.实验室要求:除同安全等级Ⅱ的实验室要求外,还要求:实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志,进入操作间应通过专门的更衣室,室内设有沐浴设施,操作间门口还应装自动门和风淋;实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀;窗户密封;配有高温高压灭菌设施;操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备?
2.操作要求:除同安全等级Ⅱ的操作外,还要求:进入实验室必须由实验室负责人批准;进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具;离开实验室前必须沐浴;离开实验室不准穿工作服,工作服必须经过高压灭菌后清洗;工作台用过后马上清洗消毒;转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的;使用过的器皿、用具,移送出实验室前必须经过高压灭菌处理;用于基因操作的一切生物材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。
(四)安全等级Ⅳ控制措施:除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求?安全控制措施应当经学校审核同意后向国家转基因生物安全管理委员会报告,经批准后按其要求严格执行?
第二十八条  中间试验、环境释放和生产性试验安全控制措施。所有试验必须由国家有关部门批准后方可实施。操作中还需注意:
(一)安全等级Ⅰ的控制措施:采用一般的生物隔离方法,将试验控制在必需的范围内?
()安全等级Ⅱ的控制措施:
1.采取适当隔离措施控制人畜出入,设立网室、网罩等防止昆虫飞入。水生生物应当控制在人工水域内,堤坝加固加高,进出水口设置栅栏,防止水生生物逃逸。确保试验生物 10年内不致因灾害性天气而进入天然水域;
2.对使用后的工具和有关设施进行消毒处理;
3.采取一定的生物隔离措施,如将试验地选在转基因生物不会与有关生物杂交的地理区域;
4.采取相应的物理、化学、生物学、环境和规模控制措施;
5.试验结束后,收获部分之外的残留转基因生物应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应进行彻底消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活。
(三)安全等级Ⅲ的控制措施:
1.采取适当隔离措施,严禁无关人员、畜禽和车辆进入。根据不同试验目的,配备网室、人工控制的工厂化养殖设施、专门的容器以及有关杀灭转基因生物的设备和药剂等;
2.对工具和有关设施及时进行消毒处理?防止转基因生物被带出试验区,利用除草剂、杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂消灭与试验无关的植物、昆虫、微生物及啮齿类动物等;
3.采取最有效的生物隔离措施,防止有关生物与试验区内的转基因生物杂交、转导、转化、接合寄生或转主寄生;
4.采用严格的环境控制措施,如利用环境(湿度、水分、温度、光照等)限制转基因生物及其产物在试验区外生存和繁殖,或将试验区设置在沙漠、高寒等地区使转基因生物一旦逃逸扩散后无法生存;
5.严格控制试验规模,必要时可随时将转基因生物销毁;
6.试验结束后,收获部分之外的残留生物应当集中销毁,对鱼塘、畜栏和土壤等应当进行消毒和处理,以防止转基因生物残留和存活。
(四)安全等级 IV 的控制措施:
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外,对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求?
第二十九条  从事基因工程工作的实验室,须经国家有关部门认可或许可。实验必须严格遵守相关政策法规,应当进行安全性评价,评估潜在危险,确定安全等级,制定安全操作程序(含应急措施和废弃物处理措施)?
第三十条  从事基因工程实验研究,应对DNA 供体、载体、宿主及遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应,以及确定生物控制和物理控制等级。
第三十一条  从事基因工程中间试验或者工业化生产,应根据所用遗传工程体的安全性评价,对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全性鉴定,确定中间试验或者工业化生产的安全等级。
第三十二条  从事遗传工程体释放,应对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价,确定释放工作的安全等级。
第三十三条  遗传工程产品的使用,应经过生物学安全检验,进行安全性评价,确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。
第三十四条  遗传工程体应贮存在特定设备内。贮放场所的物理控制应与安全等级相适应。安全等级Ⅳ的遗传工程体贮放场所,应指定专人管理。从事基因工程工作的实验室应编制遗传工程体的贮存目录清单,以备核查。
第三十五条  转移或者运输的遗传工程体应放置在与其安全等级相适应的容器内,严格遵守国家有关运输或邮寄生物材料的规定。
第三十六条  有关转基因植物的构建、种植、繁殖应遵守《农业转基因生物安全管理条例》。
第三十七条  从事基因工程研究和实验工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年,以备核查。
第五章  实验室生物安全事故处理
第三十八条  一旦发生实验室生物安全事故,立即向学校报告,学校根据事故情况,报当地公安、环保、卫生、农业等行政主管部门。依据《中国计量学院实验室安全应急预案》及相关现场处置预案、各单位实验室生物安全事故应急预案,开展事故应急救援及处置工作,将事故危害控制到最低水平。
第三十九条  对周围已经污染或可能污染的环境进行封闭、隔离,组织专业人员对相关场所、设施、物品、废弃物等进行消毒,核实在相应时间段内进出实验室人员及密切接触者名单,配合有关部门做好感染者救治及现场调查和处置工作。
第四十条  配合有关单位对确诊感染及疑似感染人员进行隔离、医学观察、治疗,对在相应潜伏期时间段内进出实验室人员及密切接触感染者的人员进行医学观察。
第四十一条  配合有关单位对扩散区进行追踪监测,至不存在危险为止;
第四十二条  事故责任单位配合职能部门进行事故调查,详细记录事故的发生经过和处理情况,写出书面报告报学校主管部门存档备案。
第四十三条  各二级学院(中心)结合各自工作特点,编制实验室生物安全事故应急预案并公布,平时要进行演练,并根据需要不断完善。
第四十四条  对发生生物安全事故的单位和个人,依照国家相关法规和《中国计量学院实验室安全事故认定与处理办法(试行)》进行处理。
第六章   
第四十五条  本办法由实验室与资产管理处负责解释。
第四十六条  本办法自发布之日起施行。